清华大学药学院创始院长丁胜，每次给攻读EMBA的商业精英们上课时，总会被问到一个高频问题：“打干细胞有没有效果？”去哪里打、打后体感如何，更是这些精英圈层私下交流的热门话题。作为国际著名的干细胞与再生医学领域科学家，丁胜的回应精准点出行业未来走向：“这些非标准的、未被验证的、不合规的东西，以后要逐渐变少了。”
丁胜口中的“变化”，源于2026年5月1日正式实施的“818号令”——国务院2025年10月发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，因力度空前被称为“中国细胞行业史上最严监管”。该政策核心直指行业乱象，严禁细胞治疗等临床研究向受试者收费，违规者最高将面临20倍罚款，这一规定不仅终结了长期存在的“抗衰干细胞”灰色产业链，也让整个细胞治疗行业迎来颠覆性洗牌。
除细胞治疗外，基因治疗、组织器官治疗、菌群移植等微生物治疗以及脑机接口等十余个疗法，均被纳入“818号令”监管的生物医学新技术范畴。据一位参与该条例研究起草的专家透露，2018年“贺某基因编辑事件”后，监管部门便开始着手完善生物医学新技术的监管体系，历经多年调研打磨，才有了“818号令”的出台。其核心目标有二：一是彻底整顿行业灰色地带，二是为部分难以标准化的项目开辟合规商业化路径，实现行业健康发展。
一、抗衰干细胞洗牌：灰色产业链崩塌，中小公司“跑路式退场”
长期以来，细胞治疗领域的地下灰产乱象丛生。干细胞被违规包装成“不老药”“抗衰针”，成为富豪圈层追捧的高端消费；而免疫细胞治疗领域，2016年魏则西事件的阴影仍未散去，违规疗法的隐患从未消除。“818号令”的落地，直接击碎了这条暴利灰色产业链。
智博资本投资合伙人刘佳君从2020年开始关注干细胞赛道，她在帮做药的细胞公司融资时，常被投资人灵魂拷问：“这和XX抗衰干细胞公司有什么区别？人家那么多人参观，场面那么大，肯定比你说的这家好。”这种疑问的背后，是干细胞赛道长期存在的“正规军”与“非正规军”两极分化。
投资人周宁（化名）解释，“正规军”专注于严肃医疗，埋头研发、严守临床试验规范，往往要熬过5—10年才能见到收益；“非正规军”则一心追求快钱，找一位客户打一针，就能轻松赚取几万元，还将干细胞功效吹得神乎其神——抗衰、酒量大增、改善性功能、解决睡眠障碍，无所不能。周宁坦言，他自己每年也会打一两次干细胞用于抗衰，但并未感觉到明显身体变化，他透露，有些机构为了让客户获得“即时体感”，可能会在细胞制剂中添加少量兴奋剂。
值得注意的是，目前中国仅有一款干细胞药物于2025年初获批，用于治疗异基因造血干细胞移植后的一种主要并发症，这意味着市面上绝大多数抗衰干细胞疗法，均属于未被验证的违规项目。
这些违规抗衰机构的营销手段极具迷惑性。刘佳君曾被朋友带去参观一家抗衰细胞公司，展厅充满科技感与未来感，服务贴心周到，墙上贴满了企业家、医院主任和地方领导的参观照片，销售人员张口就自称“国际领先的头部细胞公司”。她还发现，有些细胞公司会向药监局申请新药临床试验（IND），但几乎不推进临床研究，仅用临床批件作为营销噱头；还有些公司打出“中检院认证”旗号，而中国食品药品检定研究院早已专门辟谣，从未给干细胞生产企业或检测机构开展过资质认证。
细胞治疗的核心流程相对固定：获取细胞、基因编辑或扩增、质量检测、回输患者，抗衰干细胞也不例外。周宁介绍，干细胞提取和制备的难度并不大，行业门槛较低，这也是市场上干细胞公司数量繁多的原因。而这些违规抗衰项目的注射场景，多集中在美容机构、私人会所、私立医院，部分公司还会“擦边”三甲医院，声称“正在合作开展临床研究”，但按规定，此类研究严禁收费，而实际情况是，一针抗衰干细胞的价格往往高达数万元，刘佳君了解到，有人每年打5—6针，年花费高达120万元。
“20多万一针，属于暴利。”一位经营细胞培养基业务的外企高管透露，仅细胞培养的成本约为1万多元，有些公司甚至能将成本压缩到每针两三千元——其秘诀是一次培养多人用量的细胞，储存在液氮中平摊成本，但液氮冷冻会导致约40%的细胞死亡，最终回输到患者体内的细胞量，远不如新鲜定制的足量。
“818号令”落地前，行业已出现洗牌迹象。2026年初，网上流传广州南沙区多家细胞公司“跑路式转让”的消息，部分干细胞公司转行做外泌体或宠物治疗，大量细胞培养岗位消失，失业从业者聚集在小红书，吐槽招聘软件上相关岗位寥寥无几。这场洗牌，本质上是违规机构的“退场”，也是行业回归理性的开始。
“818号令”及其配套文件，对行业做出了根本性规范，核心条文可概括为三点：一是临床研究机构必须是三甲医疗机构，且需多家三甲医院参与，确保安全性和有效性结论一致；二是临床研究需经国家卫健委备案，严禁收费，研究结束经审查批准后，方可合规转化、收费应用；三是县级以上卫生健康部门负责监督，违规者将面临5—20倍违法所得罚款，相关责任人还可能被罚款、吊销执照。
二、患者的阵痛：10万元“同情CAR-T”难续，刚需群体陷入焦虑
“818号令”的整顿，不仅冲击了抗衰灰色产业链，也让部分癌症患者陷入焦虑。大约自2026年3月底起，淋巴瘤、骨髓瘤、白血病等血液病，以及红斑狼疮、硬皮症等自身免疫性疾病患者群体中，焦虑情绪持续蔓延——他们长期依赖的“同情CAR-T”治疗，在新政实施后可能无法继续。
齐利光是白血病病友服务机构“小白春天”的创始人，最近每天都有一二十位患者家属找他咨询“同情CAR-T”相关事宜，有人情绪激动，甚至陷入绝望。他从一家血液专科民营医院得知，4月上半月前来治疗的患者还能正常开展“同情CAR-T”，下半月则因时间不足无法完成细胞培养，彻底停摆。齐利光坦言，新政长期来看有利于行业规范，能保护患者权益，但短期之内，必然有部分患者面临“无药可医”的阵痛。
所谓“同情CAR-T”，并非上市或正规临床中的CAR-T药物，而是医院通过研究者发起的临床研究（IIT）开展的“灰色”项目，部分公立三甲医院、民营二级专科医院均有开展。北京大学人民医院血液科主任医师吕萌解释，IIT与以药物注册为目的的临床试验（IST）有着本质区别：IST获批的药物就像“考中进士当官”，需经过国家药监局管理的II或III期关键临床试验，疗效和安全性必须达标；IIT则像“自模考试”，由医院自行发起、自行探索，不能用于新药上市申请。
事实上，IIT本就禁止收费，“818号令”及配套文件再次重申了这一规定，同时禁止新技术未经批准应用于临床，违者将面临高额罚款和执照吊销。但在实际操作中，“同情CAR-T”往往以“细胞培养费”的名义变相收费——齐利光听病友们反映，“同情CAR-T”本身宣称“不收费”，但细胞培养费约4万—5万元，加上两个月的住院费、治疗费，总计花费约10万元。这种模式早在2015年就已存在，魏则西事件后曾短暂暂停，但由于部分患者肿瘤无法控制、无药可医，这种灰色治疗又悄然恢复。
患者对“同情CAR-T”的依赖，根源在于正规CAR-T药物价格过高。2021年至2025年，已有8款CAR-T药物获国家药监局批准上市，最初定价在99.9万—120万元/针，即便叠加各种折扣和医疗补助，实际支付价格仍约50万元/针，且医保无法报销，若无商业保险，患者需全额自费。对于大多数普通家庭而言，这无疑是天文数字，10万元的“同情CAR-T”，成为他们最后的希望。
“要是10万元的CAR-T和上市药品的生产质量一致，我也觉得造福老百姓，何乐而不为呢？”姚树元感慨道。他曾在药明巨诺、药明康德担任高管，推动过一款CAR-T药物上市，后来又在多家CAR-T企业担任CEO。他解释，正规CAR-T药企的成本极高，不仅要维护规模化生产工厂、商业化团队，还要持续投入大量资金用于质量体系建设和维护，而市场需求和占有率难以预期，成本无法有效摊薄，价格自然居高不下。
陶禹（化名）是北方一家头部三甲医院的血液肿瘤主任医师，他们医院曾长期开展“同情CAR-T”，5月1日后已彻底叫停。他表示，新政也有积极意义——以后医生可以大大方方开展合规IIT，不用再打擦边球，也能更好地保护患者和自身。据他介绍，“同情”的初衷，是为那些起初符合临床试验入组标准、后因身体变化不符合标准的患者提供治疗，后来范围逐渐扩大到无经济能力、无法参与临床试验的同类患者，“同情”也逐渐延伸出日常语义中的帮扶含义。
陶禹所在科室，每年会遇到两三百名需要CAR-T治疗的淋巴瘤患者，但使用正规CAR-T药物的仅二三十例，其余患者均因经济原因选择“同情CAR-T”。这种治疗模式下，患者直接将“细胞冻存费”付给合作细胞公司，不走医院账目，相当于外购细胞制剂在医院使用，医院仅收取住院费、诊疗费。陶禹透露，这些合作细胞公司往往没有自主知识产权，产品无法上市，制备过程类似于仿制，医院伦理委员会仅能初步审核其资质、前期数据和车间GMP标准。
“同情CAR-T疗效比较明确，但毕竟途径不太正规。可是病人已经没药可救了，有一种方法有30%—40%的概率能治好，医生不给他用吗？”陶禹的反问，道出了很多临床医生的两难。吕萌则表示，“同情CAR-T”完全不同于魏则西事件中的违规疗法，更像《我不是药神》里的印度神药，虽能解患者燃眉之急，但缺乏严格监管，患者可能遇到负责任的机构，也可能遭遇骗子。
吕萌所在的医院，从未开展过“同情CAR-T”，仅使用药监局批准的上市药物或开展正规新药临床试验。他认为，新政实施后，患者将逐渐向头部医院聚集，符合入组条件的可参与正规IST或合规IIT，虽然短期面临阵痛，但长期来看，能更好地保障患者安全。值得一提的是，有一位长期通过“同情CAR-T”治疗患者、且相关研究成果发表于国际顶刊的民营医院医生，近期已被一家头部公立三甲医院准聘，这也从侧面体现了行业规范后的人才流动趋势。
三、新机遇：医院、资本入局，合规转化路径开启
“818号令”的意义，不仅在于整顿乱象，更在于为行业开辟了合规商业化路径。以往，医院和企业通过IIT完成早期探索后，只能通过药品申报才能实现收费；新政实施后，IIT结束后，企业可选择继续做药，也可按新技术路径合规转化、收费应用。这一变化，让医院、细胞公司和资本都看到了新机遇，沉寂多年的细胞治疗赛道，再度迎来热度。
细胞治疗曾有过一段“黄金期”：2009年起，细胞治疗按三类医疗技术监管，可在医院直接收费。华金资本医疗健康首席投资官牛新乐，当时还在赛默飞世尔工作，他根据细胞培养箱销量和头部医院治疗人数推算，高峰时期，每年约有5万人在医院打干细胞、50万人打免疫细胞，甚至一家三甲医院就有3家DC-CIK（一种免疫细胞疗法）治疗中心。2016年魏则西事件后，监管收紧，细胞治疗被限制在临床研究范畴，只能走药品申报路径，无法直接转化收费，行业陷入低谷。如今，“818号令”再次打开了合规转化的大门。
生物医学新技术的临床转化，已在“医疗特区”博鳌乐城先行先试。2024年底，乐城发布《先⾏区⽣物医学新技术促进规定》，截至2026年4月，已有29个生物医学新技术获批转化收费，其中干细胞项目价格从1.6万元/次到15万元/次不等，适应证涵盖缺血性心脏病、慢性阻塞性肺病、肝硬化、糖尿病等。据2026年3月第三届干细胞大会披露，瑞金海南医院治疗膝骨关节炎的干细胞项目，备案价格3.6万元/次，已有368人次使用，是乐城开展最多的转化项目。
“818号令”出台后，全国范围内的三甲医院纷纷布局细胞治疗领域：大量医院新开细胞治疗门诊，部分医院将专病门诊升级为细胞治疗中心，截至2026年4月初，全国三甲医院细胞制备中心数量已超70家。以往，医院的细胞制备多委托外部实验室，如今，越来越多医院计划自建符合GMP标准的细胞制备中心，有产业界人士透露，已接到十几个医院的相关咨询。
医院自建细胞制备中心，成本远低于药企。姚树元介绍，药企建厂通常需投资几千万元，且要按未来规模设计产能，面临市场不确定性；而医院可根据自身患者量设计产能，且已具备基因检测、无菌检测、污水处理等基础能力，复杂生产环节可委托外部企业，成本仅需几百万元。除医院自建外，多地也在布局区域细胞制备中心，资方以政府基金为主，带有明显的“卡位”意图：2025年9月，山东省发文计划建设约3家省级区域细胞制备中心；2026年4月，天津市细胞与基因产品区域制备中心正式成立，成为北方首个省级区域细胞制备中心。
资本也开始重新涌入细胞治疗赛道。牛新乐注意到，一些与细胞治疗不直接相关的上市公司，正在考虑整体收购细胞治疗项目；非医疗领域的高净值个人投资者，也在积极布局这一领域。与此同时，部分有研发能力的细胞公司，也在“改邪归正”——此前为现金流开展大健康（抗衰）业务的公司，近期纷纷升级实验室厂房、补齐研究数据，转向合规赛道。有公司负责人表示：“做创新药要花大几个亿、近十年时间，若走818细胞技术通道，可能只需小几千万、3—5年就能实现转化，现在我们愿意全力以赴。”
四、争议与探索：哪些项目能转化？双轨制如何平衡？
“818号令”带来机遇的同时，也留下了诸多待解的疑问。新政发布初期，市场普遍期待大量研发中的细胞治疗项目能借助这一路径提前商业化，不少投资人将其视为重要利好。但随着4月30日国家卫健委《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》的发布，业界逐渐意识到，能通过新技术路径转化的项目，远比想象中更少。
该工作规范明确了新技术的审批范围，国家卫健委在政策解读中表示，审批主要基于两个考虑：一是满足患者需求，针对传统药物研发周期长、成本高，且罕见病领域市场机制失灵、缺乏有效治疗手段的现状，为患者提供新选择；二是与药品管理体系错位发展、功能互补，重点支持个性化程度高、难以形成标准化药品的技术，以及针对罕见病的相关技术。
医院已开始积极探索合规转化路径。吕萌表示，他的部分皮肤淋巴瘤患者，所患疾病被列入卫健委第二批罕见病目录，由于市场需求小，没有厂商愿意投入研发药品，而只要有一两家医院开展相关技术转化，就能满足全国患者的需求。陶禹所在的医院，也已向医生收集临床转化意向，讨论哪些新方法、新靶点、新治疗途径，可在“818号令”框架下实现合规转化。
但陶禹也有顾虑：“医院很难通过这种方式大面积创收，收费不可能像上市药物那么高，受众范围也有限，全国推广难度大，最终可能只能服务周边城市的患者。但我们还是希望能推进转化，帮助更多有需要的人。”
业界最大的争议，集中在“同类机制原理”的界定上。举例来说，间充质干细胞、CAR-T均已有获批药物，其中间充质干细胞的临床试验登记数就有约百项，如果这些技术被认定为“同类机制原理”，那么大量相关项目将无法通过新技术路径转化，只能按新药申报。牛新乐就遇到了这样的困惑：他相识多年的一位干细胞专家，在北京武警总医院开展小儿脑瘫治疗已有20多年，累计治疗5000多例海内外患者，还曾被央视新闻报道，但由于使用间充质干细胞，该项目可能无法通过新技术路径转化，而按新药申报，对临床医生而言门槛又过高。
牛新乐担心，若按此界定，那些有潜力解决重大未满足临床需求、且已进展到临床II、III期的项目，都将失去新技术转化资格，“能申请转化的，可能只剩下国内外认可度低、临床价值有限的非主流产品和技术”。对此，丁胜认为，这是行业发展必须面对的挑战，也是监管需要平衡的重点——监管政策的目标，绝非推动行业向“低价值”方向演变，缺乏临床价值的项目，也不会被监管部门放行。国家卫健委在政策解读中也明确，“同类机制原理”的界定标准将根据不同技术特点分类制订，后续会进一步细化。
此外，“做药”与“做技术”的路径选择，也成为业界热议的话题。“818号令”问世之初，业内普遍将其解读为“双轨制”——同种技术既可按药品申报，也可按新技术转化，两条路径均可实现收费。但参与立法的专家指出，双轨制并非政策核心导向，且新技术转化的范围其实非常狭窄。
姚树元发现，有部分企业试图“钻空子”，想将本应按药品申报的项目，降低标准按新技术申报。“这根本不是818号令的立法本意！”他强调，必须先明确项目的定位——是走药品路径还是新技术路径，再考虑如何在对应路径下保证质量、患者安全和普惠性。丁胜也提出疑问：“如果一个项目能通过患者使用产生收入、覆盖投入，为什么不按药物路径开发？”在他看来，做药更具标准化、规模化优势，既能降低成本、更好地服务患者，也能获得更稳定的经济回报和更完善的竞争保护，即便像自体CAR-T这样个性化程度极高的项目，也已有多款药物获批。
丁胜认为，选择“做药”还是“做技术”，需综合考量三个因素：一是标准，包括有效性和安全性要求；二是成本，涵盖开发成本、单剂成本和时间成本；三是回报，涉及定价、回报周期和市场规模。
目前，“818号令”的诸多细则仍未公布，行业还需时间与监管部门磨合。姚树元表示，很多实际问题需要在实践中探索，比如如何平衡细胞生产的成本与质量——与常识不同，细胞疗法的集中生产、扩大规模，未必能降低成本。姚树元举例，一款CAR-T药物需使用60种原材料、经过40项检测，若按每年4000名患者计算，企业每年需追踪24万个原材料、完成16万次检测，管理成本会指数级增长；而分散式的院内生产，可大幅削减冷链运输等成本。因此，他认为细胞生产可走“分布式集约”路线，而地方区域细胞制备中心的探索，也面临着医院自建、多院共用、全省共用等模式的选择难题，如何确保中心收回投入、实现盈利，仍需进一步探索。
丁胜还关注到监管衔接的问题：“818号令”全面实施后，博鳌乐城、北戴河等“医疗特区”此前推行的转化政策，可能与全国框架产生矛盾。一位卫健系统资深政策研究人士分析，原则上国家政策具有最高效力，地方政策若与“818号令”冲突，将失效或调整；无冲突的政策可继续执行。但5月1日，一位乐城药监局人士告诉记者，特区是否能继续实施原有地方条例，目前尚无定论，相关部门仍在等待明确指示。
从违规抗衰的灰色狂欢，到最严监管的全面落地，细胞治疗行业正在经历一场深刻的自我革新。阵痛与机遇并存，争议与探索同行，这场洗牌不仅终结了行业的野蛮生长，也为真正有临床价值的技术开辟了合规路径。正如丁胜所言，不合规的项目终将被淘汰，而坚守科学、尊重规律的从业者，终将推动行业走向健康、可持续的未来。
（文中周宁、陶禹为化名）